在未来的脊髓刺激临床试验中开发样本大小计算所需的信息

科学领域:

• 神经学 神经学
• 疼痛管理 疼痛管理
• 临床试验设计 临床试验设计

背景情况:

• 脊髓刺激 (SCS) 是慢性腰部疼痛的一种微创治疗方法.
• 目前支持SCS疗效的证据因缺乏高质量的临床试验而受到限制.
• 这项研究解决了对可靠数据的需求,以告知未来的SCS试验设计.

研究的目的:

• 提供SCS患者患者患者报告结果和生物识别的效果估计和差异.
• 为未来统计驱动的临床试验提供样本大小计算的信息.
• 为SCS研究确定有价值的患者报告结果和数字生物标志物.

主要方法:

• 一组18名患者在SCS植入前和后7个月内进行了监测.
• 收集了每月患者报告的结果和每日生物识别数据.
• 多级别贝叶斯模型量化了随时间变化的中位数和方差.

主要成果:

• 观察到疼痛尺度持续改善,变异稳定.
• 没有发现生活质量中位数或差异的显著变化.
• 疲劳和睡眠质量有所改善,但总睡眠时间没有改善.
• 休息心率下降,而心率波动显示高变异,表明生物标志物的效用较差.

结论:

• 这项研究提供了关于SCS.患者报告结果和数字生物标志物的基本数据.
• 识别的措施及其统计性质对于规划高质量的SCS临床试验至关重要.
• 提供必要的信息,以克服当前SCS证据中关于样本大小的批评.