在塑料瓶中的稳定复合克洛扎宾悬浮剂的微生物挑战

科学领域:

• 制药科学 制药科学
• 微生物学 微生物学
• 临床药房 临床药房

背景情况:

• 克洛扎口服悬浮剂在加拿大没有商业上销售,因此需要为患有吞困难的患者提供复合制剂.
• 现有的稳定克洛扎悬浮配方缺乏关于防腐剂系统在使用过程中对微生物污染的有效性的记录证据.

研究的目的:

• 在储存120天后评估25mg/mL和50mg/mL克洛扎口服悬浮剂的抗菌有效性.
• 为了确保可以向患者提供复合式zapine制剂,以建立超出使用日期的信心和支持.

主要方法:

• 该研究遵循了USP第51章保护剂有效性测试协议,针对3类产品.
• 克洛沙平悬浮剂 (25和50毫克/毫升) 在PET-G容器中在20-25°C下保存120天.
• 悬浮剂用细菌和真菌接种,化28天,并在7,14和28天评估微生物殖民地数量.

主要成果:

• 到第7天,初始微生物负载 (10^5-10^6 CFU) 降至细菌<10 CFU,酵母/真菌<30-50 CFU.
• 细菌数量保持稳定,而酵母和真菌数量在第14天和第28天进一步下降至<10 CFU.
• 这些结果表明,克洛扎口服悬浮剂具有有效的抗菌活性.

结论:

• 根据USP第51章标准,25mg/mL和50mg/mL克洛扎口服悬浮剂都有效控制细菌和真菌污染.
• 该配方的稳定性,在4°C或25°C下保持超过95%的活性度120天,支持其临床使用.