在SyrSpend® SF PH4中常规处方的API的物理化学和微生物学稳定性:全面的兼容性研究
Carolina Schettino Kegele1, Eli Dijkers1, Hudson Polonini1
1Fagron BV, Rotterdam, The Netherlands.
基于粉的载体SyrSpend® SF PH4在合成各种口服药物方面表现出稳定性. 它确保了微生物控制,并支持儿童和老年人个性化医疗的延长使用期限 (BUDs).
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药品制造 药品制造 药品制造
- 药物运输 药物运输 药物运输
背景情况:
- 个性化医疗需要可靠的口服液体配方,特别是对于脆弱的儿科和老年患者群体.
- 防护剂轻型车辆对于降低这些患者群体的潜在毒性至关重要.
- SyrSpend® SF PH4是一种以粉为基础的悬浮载体,旨在进行即时复合.
研究的目的:
- 评估SyrSpend® SF PH4中组合的11种活性药物成分 (API) 的物理化学和微生物稳定性.
- 为了确定使用本载体制备的口服悬浮液的适当的超值使用日期 (BUD).
- 评估SyrSpend® SF PH4适用于儿科和老年患者的复合药物的适用性.
主要方法:
- 通过使用SyrSpend® SF PH4 (液体和干燥形式) 将11个API复合成口服悬浮剂.
- 配方在冷藏 (2-8°C) 和室温 (20-25°C) 中存储长达90天.
- 使用超高性能液体染色学 (UHPLC) 和抗微生物药物有效性测试 (AET) 评估稳定性,每个USP<51>.
主要成果:
- 大多数API (布德索尼德,布斯皮龙,普罗马зинHCl,皮拉姆HBr,可胺, famotidine, meloxicam, orphenadrine酸盐) 在两种条件下都显示出90天的稳定性.
- 阿齐思罗米辛在冷藏下稳定了60天;塞法莱克辛在冷藏下稳定了30天,在室温下稳定14天.
- 在这两种条件下,木亚酸盐在14天内保持稳定.
- 所有配方都符合抗微生物有效性测试要求,证实了微生物控制.
结论:
- SyrSpend® SF PH4是一种可靠的载体,用于混合各种口服液体配方.
- 它支持大多数测试的API的扩展BUD,促进个性化治疗.
- 它的辅助物质配置,没有常见的有害物质,确保了儿童和老年人使用的安全性.
更多相关视频
05:08Solubility of Hydrophobic Compounds in Aqueous Solution Using Combinations of Self-assembling Peptide and Amino Acid
Published on: September 20, 2017
06:12Using Multiple Light Scattering to Examine the Stability of Phyllanthus emblica L. Extracts Obtained with Different Extraction Methods
Published on: April 14, 2023
相关概念视频
Factors Affecting Dissolution: Drug Permeability, Stability and Stereochemistry
Factors Affecting Dissolution: Polymorphism, Amorphism and Pseudopolymorphism
Some polymorphic crystals possess lower aqueous solubility than their amorphous counterparts, leading to incomplete absorption. For instance, the oral suspension of Chloramphenicol, which...
Factors Influencing Drug Absorption: Pharmaceutical Parameters
Factors Affecting Dissolution: Drug pKa, Lipophilicity and GI pH
A drug's pKa and the pH of the gastrointestinal (GI) tract play crucial roles...
