后生物ReFerm®与高级酒精相关肝病 (GALA-POSTBIO) 的标准营养支持相比:一个随机控制的第二阶段试验

科学领域:

• 胃肠病学和肝病学
• 微生物组研究 微生物组研究
• 营养科学 营养科学

背景情况:

• 肠道屏障功能受损与与酒精有关的肝病 (ARLD) 肝纤维化进展有关.
• 后生物制剂,如ReFerm®,在调节肠道屏障透性方面显示出潜力.
• 准肠道健康可能为ARLD提供一种新的治疗策略.

研究的目的:

• 评估后生物 ReFerm® 降低晚期,补偿性 ARLD 患者肝纤维化进展的疗效.
• 评估ReFerm®对纤维化形成标志物α-平滑肌肉活性蛋白 (α-SMA) 的影响.
• 确定ReFerm®在该患者群体中的安全性.

主要方法:

• 一个开放的,单中心的随机对照试验,涉及56名患有先进的,补偿的ARLD的患者.
• 参与者被随机分配1:1接受ReFerm® (n=28) 或标准营养支持 (Fresubin®,n=28) 24周.
• 肝脏活检在干预前和后进行了分析,以通过盲目的病理学家使用自动化数字成像来减少α-SMA.

主要成果:

• 对于40名参与者,可提供配对肝活检 (ReFerm®: n=21;Fresubin®: n=19).
• 在接受ReFerm®的29%患者中,观察到≥10%的α-SMA减少,而接受Fresubin®的患者则为14% (OR=2.40;p=0.200).
• 在试验期间,没有报告与治疗相关的严重不良事件.

结论:

• 补充ReFerm®表明有可能减少ARLD患者的肝纤维化,可能是通过增强肠道屏障功能.
• 这些发现需要在更大规模的安慰剂对照试验中进一步调查,以确认ReFerm®在ARLD中的治疗潜力.
• 对于患有晚期,补偿性ARLD的患者来说,ReFerm®似乎是一种安全的干预措施.