使用IPRP-LC-HRMS与提取离子染色体处理方法开发托弗森的测试方法
Anuradha A Hargude1, Vijay S Bhalekar1, Ravi P Shah1
1Department of Pharmaceutical Analysis, National Institute of Pharmaceutical Education and Research, Ahmedabad (NIPER-A), India. ravi.shah@niperahm.res.in.
概括
这项研究开发了一种用于测量托弗森 (TSN) 的新分析方法,克服了类似杂质的挑战. 经过验证的试验确保了药物配方中托弗森的准确测量.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 药品分析 药品分析
背景情况:
- 由于共同排泄杂质,限制测定适用性和监管合规性,橄核酸质量控制具有挑战性.
- 由于结构相似的杂质,对像托弗森 (TSN) 这样的活性药物成分的准确量化受到阻碍.
研究的目的:
- 开发一种强大的分析试验,以准确量化传感器.
- 为了应对在寡核酸分析中共同排泄杂质的挑战.
- 确保对药品质量控制的监管标准的遵守.
主要方法:
- 离子对逆相液态色谱与高分辨率质谱相结合.
- 使用提取离子色谱处理用于杂质分辨率.
- 采用Nusinersen (NSN) 作为信号稳定的内部标准.
主要成果:
- 该方法证明了在3-10μg mL-1度范围内的线性反应和特异性.
- 从配方矩阵中恢复是在可接受的80-120%范围内.
- 该测试显示了关键色谱学和质谱学参数的精度和稳定性.
结论:
- 开发的方法使得尽管存在共同排泄杂质,但能够准确量化托弗森.
- 这种验证的试验符合ICH Q2和USP监管要求.
- 该方法为寡核酸质量控制和制药分析提供了可靠的工具.
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