设计,开发,资助和实施CSRS注册表:一个未来的多中心临床椎脊柱注册表

科学领域:

• 脊柱手术研究 脊柱手术研究
• 临床数据注册表 临床数据注册表
• 患者报告的结果

背景情况:

• 在椎脊椎手术中存在显著的实践差异.
• 随机临床试验在评估真实世界患者群体和各种手术植入物方面存在局限性.
• 需要对椎手术的安全性和有效性进行高质量的研究.

研究的目的:

• 描述椎手术 (CSRS) 国家注册表的设计,开发和实施.
• 为了收集1000名患有宫骨髓病和骨干病的患者的数据.
• 为了研究椎脊柱手术和植入物的安全性和有效性.

主要方法:

• 建立了一个潜在的,国家椎脊椎手术登记册.
• 收集的数据包括患者人口统计,放射成像,手术方法和植入物的细节.
• 经验证的患者报告结果测量 (PROMs) 从美国各地的多个临床地点收集.

主要成果:

• 招募了1000名患者,其中31%的患者在1年后进行了随访.
• 那些被诊断患有根细胞病变,骨髓病变或两者的患者,在手术后的PROM中显示出显著的改善.
• 关键结局得分 (NDI,P-mJOA,CSDI,PROMIS-10身体健康) 在1年的随访中显示出统计学上显著的改善.

结论:

• 该CSRS注册成功收集了有价值的临床结果数据.
• 收集的数据正在用于比较有效性研究.
• 该注册表有助于评估脊柱植入物的长期安全性和有效性.