微创手术中的Rizedisben:一个非随机临床试验

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背景情况:

• 光引导的手术增强了关键结构的手术内可视化.
• 瑞泽迪斯本是一种新型髓结合光体,旨在改善使用蓝光 (370-425 nm) 的手术内神经识别.

研究的目的:

• 为了确定最佳,安全和临床有效的Rizedisben剂量,以维持神经结构的手术内光.
• 评估在接受机器人辅助腹腔镜激进前列腺切除术 (RALP) 的患者中瑞兹迪斯本的安全性和疗效.

主要方法:

• 一个单臂的,开放的,第一阶段的剂量升级研究在38名接受RALP的患者中进行.
• 在神经可视化之前30分钟内静脉注射瑞兹比,剂量从0.25升至3.0毫克/公斤.
• 在手术后45天监测了安全性,并在手术期间和通过后期图像分析评估了光强度.

主要成果:

• 在3.0mg/kg的Rizedisben剂量,在所有患者中实现了持续的阻塞神经光.
• 在3.0毫克/千克的剂量下观察到优良的持续光 (中等或更好的≥90分钟).
• 前列腺神经血管捆绑在3.0毫克/公斤剂量的89%患者中显示光,只有一个可能相关的2级不良事件 (皮疹).

结论:

• 里泽迪斯本的3.0毫克/千克剂量耐受性良好,并且在手术内神经可视化中临床有效.
• 成功地实现了阻塞神经的持续光和神经血管束的可视化.
• 计划进行第二阶段研究,以探索rizedisben的额外适用性,并基于这些有前途的第一阶段结果.