封闭切割负压疗法与传统连衣相比,在自主腹部组织乳房重建后:MACVAC试点随机控制试验

科学领域:

• 整形外科 整形外科 整形外科
• 手术创新 在外科创新.
• 临床试验方法论 临床试验方法论

背景情况:

• 关于在深下表胃穿孔器 (DIEP) 片乳房重建中进行腹部切口的最佳包裹方面存在平衡.
• 封闭切口负压疗法 (ciNPT) 是传统带的潜在替代品,但其在这种特定情况下的有效性需要研究.
• 试点研究对于评估更大的随机对照试验 (RCT) 的可行性至关重要.

研究的目的:

• 为了确定进行随机对照试验 (RCT) 的可行性,比较ciNPT与DIEP片乳房重建中的腹部切口的常规带.
• 评估主要可行性结果,包括资格,招聘和保留率.
• 探索二次结果,如腹部部位并发症和患者报告的生活质量.

主要方法:

• 在两个学术乳房重建中心进行的一项并行,跨组随机对照试验.
• 纳入标准:接受DIEP片乳房重建的成年女性患者;排除标准:怀孕,粘合剂过敏,BMI ≥40 kg/m2.
• 区块随机化 (1:1) 在手术内,由盲人评估员对结果进行评估.

主要成果:

• 实现了可行性目标:资格 (90.6%),招聘 (86.2%) 和保留 (95.8%随机化后).
• 与传统包裹组 (41.7%) 相比,ciNPT组 (16.7%) 的伤口脱光率明显较低.
• 12名患者被随机分配到每组.

结论:

• 根据试点研究的结果,完全比较ciNPT与DIEP腹部切口的常规带的RCT是可行的.
• 预计每组54名患者的样本大小是必要的,以便在整个试验中获得足够的统计能力.
• 完整的多中心试验目前正在招募患者.