使用LC-MS/MS方法识别和表征贝卢莫苏迪尔降解杂质及其验证
Kalyani Koganti1,2, Namburi L A Amara Babu1,3, Naga Raju Sattu4
1New Generation Materials Lab, Department of Chemistry, School of Applied Science and Humanities, Vignan's Foundation for Science Technology and Research, Guntur, Andhra Pradesh, India.
Biomedical chromatography : BMC
|July 5, 2025
概括
贝卢莫苏迪尔 (BSL) 在酸性,基本性和氧化条件下表现不稳定,但在中性,光解和热应力下保持稳定. 开发了一种经过验证的LC-MS/MS方法来检测和量化BSL降解产品.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 贝卢莫苏迪尔 (BSL) 是慢性移植对宿主疾病 (cGVHD) 的关键治疗剂.
- 了解BSL的稳定性对于其有效使用和存储至关重要.
研究的目的:
- 为了评估在各种压力条件下 belumosudil (BSL) 的稳定性.
- 开发和验证BSL降解产品的稳定性指示试验方法.
主要方法:
- BSL经过水解 (酸性,基本性,中性),氧化,光解和热降解.
- 根据ICH Q2 (R1) 准则开发并验证了一种LC-MS/MS方法.
- 使用质谱数据识别了降解产品.
主要成果:
- 在酸性和性水解和氧化应激下,BSL表现出显著的降解.
- 在中性水解,光解和热应力下,BSL保持稳定.
- 在压力条件下确定了四种降解产物.
结论:
- 开发的LC-MS/MS方法适用于BSL的常规分析和稳定性研究.
- 由于BSL的稳定性,因此需要仔细考虑储存和处理条件.
- 需要对已识别的降解产品进行进一步的调查.
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