一种基于表面等离子体共振的综合试验,用于在原始异质样本中的单克隆抗体的量化和糖化表征
Ilona Metayer1, Catherine Forest-Nault1, Julie Guimond2
1Department of Chemical Engineering, Polytechnique Montreal, Quebec, Canada.
Biotechnology and bioengineering
|July 5, 2025
概括
这项研究提出了一种新的表面等离子体共振试验,用于实时监测单克隆抗体 (mAb) 生产. 该试验同时量化mAbs,并在原始样本中表征关键的糖基化概况,以改善生物制药制造.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 分析化学 分析化学
- 免疫学 免疫学 免疫学
背景情况:
- 单克隆抗体 (mAbs) 是治疗各种疾病的关键生物药物.
- 由于对mAbs的需求日益增加,因此需要高效的生物制药生产工艺.
- 监测mAb糖基化对于治疗疗效和安全至关重要.
研究的目的:
- 开发一种综合性试验,同时对mAbs.进行量化和糖化表征.
- 为了实现生物反应器细胞培养的线上分析,以实时进行质量控制.
- 提供工具,以加强对mAb生产中的关键质量属性的监测.
主要方法:
- 开发了一种基于表面等离子体共振 (SPR) 的生物传感器测定.
- 使用的蛋白质A用于从原始样本中特定捕获mAbs.
- 在动力分析之前实施洗步骤以去除杂质.
- 量化IgG样本和分析的FcγRII受体结合动力学.
主要成果:
- 在原始样本中实现了mAbs的同时量化和糖化化概况.
- 证明了用于生物反应器监控的线上分析能力.
- 成功量化了IgG大量的终端银河系和核心基化.
- 展示了测试对实时质量控制在mAb制造中的潜力.
结论:
- 开发的SPR试验提供了一种可靠的方法,用于在线监测mAb生产.
- 该工具可帮助实时评估关键质量属性,包括糖化.
- 该试验支持有效和可靠的生物制药制造治疗 mAbs.
