STIMFIXTM在皮肤间脊髓刺激试验中的定:多中心研究的中间分析
Maja Green1, Lakshmi Narra2, Saurabh Dang3,4
1Clinical Research Organization, Solaris Research Institute Inc, Delaware, USA.
Pain management
|July 8, 2025
概括
在脊髓刺激 (SCS) 试验期间的迁移是令人担忧的. 与传统方法相比,STIMFIX定系统显示了迁移的减少,为SCS试验稳定性提供了一个有希望的解决方案.
科学领域:
- 神经外科 神经外科
- 医疗器械 医疗器械
- 疼痛管理 疼痛管理
背景情况:
- 皮肤间脊髓刺激 (SCS) 试验对于疼痛管理至关重要.
- 在SCS试验期间的迁移可能会损害治疗结果.
- 目前的定技术在保持稳定性方面存在挑战.
研究的目的:
- 评估STIMFIX系在SCS试验期间最大限度地减少迁移的有效性.
- 为了比较STIMFIX与传统固定方法的性能.
- 评估STIMFIX系统的安全性和易于应用.
主要方法:
- 对两个潜在队伍的临时分析:第一组 (传统) 和第二组 (STIMFIX).
- 第1组包括针,带和制造商的随机比较 (n=28).
- 第二组参与了对STIMFIX的非随机研究 (n=20). 在第1天和第7天用光学测量的迁移.
主要成果:
- 第1组的平均迁移:制造商 (33.5mm),带 (29.4mm),线 (21.1mm).
- 斯蒂米菲克斯 (第二组) 的平均迁移率为19.5mm.
- 在第一组内,迁移没有显著差异 (p=0.404);与传统方法相比,STIMFIX显示迁移减少. 没有报告重大不良事件.
结论:
- 在SCS试验中,STIMFIX anchoring系统有效地减少了迁移.
- 与传统的定技术相比,STIMFIX提供了有利的安全性和易用性.
- 在SCS试验中,STIMFIX代表了稳定的重大进步.
