设计一套参考标准,用于从医疗器械中提取的聚合物添加剂的非向分析
Byeong Hwa Yun1, Amali Herath2, Ying Jin2
1Division of Biology, Chemistry and Materials Science (DBCMS), Office of Science and Engineering Laboratories (OSEL), Center for Devices and Radiological Health (CDRH), U.S. Food and Drug Administration, Silver Spring, MD, 20993, USA. ByeongHwa.Yun@fda.hhs.gov.
概括
选择适当的化学参考标准对于医疗器械中精确的可提取物和可浸物分析至关重要. 本研究提出了一份全面的清单和选择标准,以提高化学特性的一致性.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 毒理学 毒理学 毒理学
背景情况:
- 精确分析可提取物和可浸物 (E&L) 对于医疗器械安全风险评估至关重要.
- 不一致的参考标准选择阻碍了可重复的E&L分析.
- 在ISO 10993-18中,缺乏针对非定向E&L分析的参考标准选择的具体指导.
研究的目的:
- 建立对非向E&L分析的化学参考标准综合清单的要求.
- 提出选择适当参考标准的方法,以提高化学分析的一致性.
- 提高医疗器械安全风险评估的可靠性.
主要方法:
- 制定了使用聚合物添加剂作为模型选择参考标准的标准.
- 在多种度中使用GC-MS和LC-MS确定相对响应因子 (RRF) 值.
- 建立了一个系统来对所选参考标准的毒理危害进行排序.
主要成果:
- 编制了一份106个聚合物添加剂参考标准的清单,其特性和毒理覆盖范围各不相同.
- 没有发现物理化学特性与用GC-MS和LC-MS测量的RRF之间有显著的相关性.
- 证明了对参考标准选择的结构化方法的需要.
结论:
- 医疗器械中可提取物质的准确定量依赖于适当的参考标准选择.
- 拟议的一套多样化的参考标准提高了对设备可提取物量化的信心.
- 这项工作有助于实验室开发医疗器械可提取物强大的选方法.
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