通过使用质量平衡和定量核磁共振来开发L-氨酸的认证参考材料
Qiang Zhao1,2,3, Weifei Zhang2,3, Dan Song2,3
1Department of Immunology, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Harbin 150081, China.
Molecules (Basel, Switzerland)
|July 12, 2025
概括
这项研究使用质量平衡和定量核磁共振方法确定了L-甲氧化 (T4) 纯度的认证参考材料. T4 CRM的纯度为94.90%,确保了用于甲状腺功能测试的SI可追溯结果.
科学领域:
- 临床化学 临床化学
- 分析化学 分析化学
- 参考资料 参考资料 参考资料 参考资料
背景情况:
- 甲状腺功能障碍需要精确的L-甲状腺素 (T4) 测试.
- 认证参考材料 (CRM) 对于SI可追溯的临床试验结果至关重要,根据ISO17511.
- 建立T4 CRM需要严格的纯度评估.
研究的目的:
- 使用SI可追溯方法评估L-甲状腺素 (T4) 的纯度.
- 为T4开发一个认证的参考材料 (CRM).
- 确保T4测量的可追溯性到国际单位系统 (SI).
主要方法:
- 使用质量平衡 (MB) 方法进行纯度评估,包括杂质分析.
- 通过定量核磁共振 (qNMR) 确定纯度,以乙为内部标准.
- 使用HRMS,NMR,GC-MS和ICP-MS等技术进行杂质的表征和量化.
主要成果:
- 质量平衡 (MB) 和定量核磁共振 (qNMR) 方法的T4纯度分别为94.92%和94.88%.
- 水被确定为3.563%的主要杂质.
- 分离了10种结构相关的有机杂质,其中5种被量化.
结论:
- 在T4 CRM中,纯度为94.90%,扩展不确定性为0.34% (k=2).
- 开发的T4 CRM支持SI可追溯的甲状腺功能测试.
- 该研究证明了MB和qNMR在CRM开发中的成功应用.
