目前的全膝关节整形植入物是否经过测试并获得批准以进行个性化对齐?
Sabrina Böhle1, Leandra Bauer2, Matthias Woiczinski2
1Orthopaedics, University Hospital Jena, Campus Eisenberg, Waldkliniken Eisenberg, Friedrich-Schiller-University Jena, Jena, Germany.
概括
在全膝关节整形术 (TKA) 中,个性化对齐技术 (PAT) 是有希望的,但对偏离中性机械对齐 (MA) 的监管批准是有限的. 制造商需要进行进一步的测试,以确保患者安全和植入物的寿命.
科学领域:
- 整形外科手术 整形外科手术
- 生物医学工程 生物医学工程
- 植入物学 植入物学
背景情况:
- 传统的全膝关节整形术 (TKA) 专注于中性机械对齐 (MA) 以实现植入物长寿.
- 这种方法可能会忽略个体膝盖解剖学,可能导致软组织失衡和低于最佳的功能结果.
- 个性化对齐技术 (PAT) 旨在恢复骨解剖学,潜在地改善软组织平衡和恢复.
研究的目的:
- 调查TKA系统的动力调整和偏离中性MA的监管批准状态.
- 为了确定制造商对个性化对齐技术的批准范围.
主要方法:
- 从2020年德国内脏假肢注册表 (EPRD) 中确定了TKA系统.
- 联系了制造商,以确定批准的MA偏差和允许的极限.
- 数据通过2021年,2022年,2023年和2025年的随访来更新.
主要成果:
- 答复的12家制造商中,有7家缺乏批准或对MA偏差的具体细节.
- 对于偏差的批准在系统之间有所不同;一些允许特定的植入物没有定义的限制.
- 一些制造商提供了特定的偏差范围 (例如Stryker,Johnson & Johnson,Zimmer Biomet);修订系统普遍限制了轴偏差.
结论:
- 有限制造商已经严格测试了TKA系统的MA偏差,限制了极限的规范.
- 实际挑战包括PAT复杂性,患者因素和假肢适用性.
- 制造商应通过标准化测试或模拟系统地评估对齐偏差,以确保患者安全和植入物寿命.
