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Updated: Jun 12, 2026
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Published on: August 8, 2019
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改善康复随机对照试验中代用终点的报告和解释:一个范围审查
Christina Dcm Faria1, Aline Alvim Scianni1, Anthony Muchai Manyara2
1Department of Physiotherapy, Universidade Federal de Minas Gerais, Brazil.
Disability and rehabilitation
|July 15, 2025
概括
康复随机对照试验 (RCT) 很少使用或始终报告代用终点. 需要提高报告质量,遵守SPIRIT和CONSORT替代指南,以获得更好的基于证据的护理.
科学领域:
- 康复研究 康复研究
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 基于证据的实践实践.
背景情况:
- 替代终点在随机对照试验 (RCT) 中被用作以患者为中心的结果的替代品,以提高试验效率.
- 在康复中,替代终点作为主要终点的使用和报告尚未得到充分确立.
- 确保代用终点的有效性和透明度对于准确解释试验结果至关重要.
研究的目的:
- 识别和审计使用代用终点的康复RCT.
- 评估这些RCT报告的完整性和透明度.
- 通过使用SPIRIT- (标准协议项目:干预试验建议) 和CONSORT- (综合报告试验标准) 替代扩展检查清单来评估报告合规性.
主要方法:
- 在多个数据库 (MEDLINE,PEDro,CINAHL,EMBASE,SCOPUS) 进行了RCT的范围审查,截至2025年4月.
- 包括专注于活人参与者的非药物干预的研究,使用与目标结果相关的替代终点.
- 使用SPIRIT和CONSORT替代品检查清单进行了定性和定量分析.
主要成果:
- 从3316个记录中包括了20个康复RCT,其中大多数是在2011年后发表的.
- 协议注册表在SPIRIT替代品检查清单上得分为零,表明协议报告不佳.
- 只有30%的纳入试验RCT在最终报告中满足了至少50%的CONSORT替代品检查清单项目.
结论:
- 替代终点未得到充分利用,并且在康复RCT中不一致地被报告为主要结果.
- 显著需要提高使用替代终点的康复RCT的报告质量.
- 康复专业人员必须批判性地评估使用替代终点的试验,并考虑其在预测患者相关结果方面的局限性.
