通过OrbiSIMSS从表面杂质中区分乳糖样品批量
Bin Yan1, Junting Zhang1, Eleonora Paladino2
1National Physical Laboratory, NiCE-MSI, Teddington, Middlesex, UK. bin.yan@npl.co.uk.
The Analyst
|July 15, 2025
概括
使用OrbiSIMS的高分辨率质谱学有效地描述了制药成分中的表面杂质. 这种先进的技术通过检测微妙的批量变化来确保药物产品的质量和安全.
科学领域:
- 制药分析 制药分析
- 表面科学是一门科学.
- 质谱测量质量谱测量
背景情况:
- 表面杂质严重影响制药配方的稳定性和有效性.
- 准确的杂质表征对于确保药品质量和患者安全至关重要.
- 二级离子质谱 (SIMS) 为表面分析提供高灵敏度和空间分辨率.
研究的目的:
- 评估OrbiSIMS仪器用于药品中的高分辨率表面杂质分析.
- 为了证明OrbiSIMS与多变量分析相结合的能力,以区分制药批量.
- 解决传统的飞行时间 (ToF) SIMS在质量分辨能力和精度方面的局限性.
主要方法:
- 使用了配有Orbitrap分析仪的OrbiSIMS仪器,以获得卓越的质量分辨能力 (>240,000) 和质量精度 (<2 ppm).
- 使用与OrbiSIMS数据结合的多变量分析.
- 分析了来自不同供应商的乳糖批次上的表面杂质.
主要成果:
- OrbiSIMS实现了高质量分辨能力和精度,使其能够自信地识别表面杂质.
- 通过OrbiSIMS和多变量分析的结合,成功地区分了概念上相同的乳糖批量.
- 检测到表面杂质概况的细微差异,突出显示批量变化.
结论:
- OrbiSIMS代表了制药表面分析的重大进步,克服了ToF-SIMS的局限性.
- 这种技术对于确保药物输送系统的质量,安全性和有效性至关重要.
- OrbiSIMS提供了一种强大的工具,用于对制药材料表面变化的敏感检测.
