推进治疗单克隆抗体分析:一个连续注射实验室在门的方法

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 生物技术是生物技术.
• 频谱学是一种光谱学.

背景情况:

• 基于流量的自动化技术提高了分析精度和效率.
• 序列注射实验室在门 (SI-LOV) 系统提供小型化,资源高效的高吞吐量分析.

研究的目的:

• 评估一个完全自动化的SI-LOV系统与用于治疗单克隆抗体 (mAb) 分析的小型化光谱仪相结合的可行性.
• 评估系统的准确性,线性,检测极限和六个不同的mAbs. 的定性评估能力.

主要方法:

• 使用完全自动化的SI-LOV系统与小型光谱仪集成.
• 分析了六种治疗性mAbs,包括Rituximab (RTX).
• 采用二次导数光谱和基于质量的校准进行量化和定性评估.

主要成果:

• 实现了mAbs,特别是RTX的精确量化,具有出色的线性 (R > 0.996) 和低检测极限 (0.09 mg/mL).
• 通过衍生谱学的定性评估揭示了mAbs.中与氨基酸相关的特征性峰值.
• 证明了良好的重复性 (1.8%) 和可重复性 (2.3%),分析时间快 (约. 每次确定110秒).
• 准确估计了替代细胞培养中的RTX度 (>96%).

结论:

• 自动化的SI-LOV系统是一个强大的和有效的平台,用于高吞吐量mAb分析.
• 该系统显示了常规质量控制,工艺监控和生物制药工作流程的巨大潜力.
• 这项技术为治疗性抗体评估提供了精确,高效和自动化的解决方案.