7年来在韩国进行氨酸检测的体外诊断认证:成就和未来展望

科学领域:

• 临床化学 临床化学
• 诊断试验验证的验证
• 实验室医学 实验室医学

背景情况:

• 缺乏国际基准测量实验室网络来测量肌素 (Cr).
• 韩国启动了对Cr试验的独立评估和认证系统.
• 该计划旨在标准化Cr测量并提高制造阶段的精度.

研究的目的:

• 建立和评估韩国独立的IVD认证计划对肌素测试的有效性.
• 评估分析系统性能,包括偏差,不准确性,总错误和线性.
• 通过制造商的参与,提高肌素测定精度.

主要方法:

• 该计划评估了489个分析系统,包括试剂,校准器和仪器,每两年从2017年到2023年.
• 关键性能指标,如偏差,不准确性,总误差 (TE) 和线性,根据接受标准进行评估.
• 一个经过认证后的过程,允许重新评估和验证纠正措施.

主要成果:

• 平均接受率为偏见的70.8%,不准确的95.9%,TE的87.7%,线性的87.8%.
• 在7年期间,平均绝对百分比偏差 (absBias%) 为4.62%,变化系数 (CV) 为1.37%,TE为7.29%.
• 自2019年以来,观察到absBias%的持续下降,特别是在较低度范围.

结论:

• 韩国的项目是解决全球缺乏Cr试验认证问题的先驱性举措.
• 该计划提供全面的免费评估,并提供强大的认证后支持系统.
• 制造商的参与和不断改进的努力显然提高了肌素测定的准确性.