在瘤学中预测生物标志物的间接临床验证:国际病理学质量网络 (IQN Path) 立场文件

科学领域:

• 生物标志物试验验证验证
• 临床实验室科学 临床实验室科学
• 监管科学是一种监管科学.

背景情况:

• 生物标志物测定验证对于临床试验和常规护理至关重要.
• 将测试转移到临床实践中涉及监管监督和方法转移.
• 与实验室开发的测试 (LDT) 相比,伴随诊断 (CDx) 测试简化了这一过程.

研究的目的:

• 提供关于评估是否需要对LDT进行间接临床验证的指导.
• 在需要时推进行间接临床验证的方法.
• 为监管机构提供关于生物标志物验证要求的框架.

主要方法:

• 专家共识指导的制定. 专家共识指导的制定.
• 审查现有的验证准则.
• 为监管机构创建概念框架.

主要成果:

• 临床临床验证,特别是预测/预后瘤生物标志物,可能需要间接的临床验证,而不仅仅是技术/分析验证.
• 必须对间接临床验证的必要性进行评估并记录.
• 有指导方针可以在需要时进行间接的临床验证.

结论:

• 间接临床验证是缺乏CDx状态的LDT的关键组成部分.
• 需要标准化的方法来评估和执行间接的临床验证.
• 监管机构可以利用拟议的框架来定义瘤生物标志物的验证要求.