核心结果集在症状外围动脉疾病中,COS-PAD:研究协议开发核心结果集在症状PAD中,利用系统性审查,采访和Delphi共识共识
Akam Shwan1,2,3, Maria Gonzalez-Aguado1, Rob D Sayers1,2,3
1Department of Cardiovascular Sciences, University of Leicester, Leicester, United Kingdom.
这项研究将开发外周动脉疾病 (PAD) 研究的核心结果集,解决间歇性音和慢性肢体威胁性缺血症 (CLTI) 的不一致措施,以改善临床试验结果.
科学领域:
- 血管医学 血管医学
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 健康 结果 研究 研究 结果
背景情况:
- 症状的外周动脉疾病 (PAD),包括间歇性音和慢性四肢威胁性缺血症 (CLTI),在研究中缺乏标准化的结果措施.
- 这种异质性阻碍了可比性和基于证据的指导方针的制定.
- 目前对于PAD研究没有确立的核心结果集 (COS).
研究的目的:
- 为症状性PAD研究开发两个不同的核心结果集 (COS).
- 一个COS将专注于间歇性声,另一个将专注于CLTI.
- 其目的是建立PAD临床试验中结果测量的最低标准.
主要方法:
- 遵守有效性试验 (COMET) 准则中的核心结果措施.
- 进行全面的系统审查.
- 通过对患者/护理人员进行定性访谈和医疗保健专业人员/研究人员重点小组来补充审查.
- 使用三轮的德尔菲共识过程,随后举行利益相关者会议,以最终确定COS.
- 获得了卫生研究局和威尔士卫生和护理研究院的伦理批准.
主要成果:
- 开发两个独立的,共识驱动的核心成果集,用于症状PAD研究.
- 建立间歇性声和CLTI的标准化结果指标.
结论:
- 开发的核心结果集将标准化症状PAD的研究.
- 这种标准化将提高临床试验数据的质量和可比性.
- 这些发现将有助于改善患者管理,并制定强有力的最佳实践指南.
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