过敏原免疫疗法的最小临床重要差异:基于证据的方法

科学领域:

• 过敏和免疫学 过敏和免疫学
• 临床试验 临床试验
• 患者报告的结果

背景情况:

• 监管机构建议过敏犀牛结膜炎试验的症状和药物评分.
• 现有的复合终点尺度缺乏验证和定义的最小临床重要差异 (MCID).

研究的目的:

• 确定EAACI推的综合症状和药物评分 (CSMS0-6) 的MCID.
• 建立草过敏原免疫疗法 (AIT) 试验的临床上有意义的门.

主要方法:

• 收集了来自1071个草过敏个体的患者反,以确定最少相关的症状改善.
• 使用鼻炎生活质量调查问卷 (RQLQ(S)) 作为,引用注册的语言下免疫疗法 (SLIT) 产品的数据.
• 通过使用PQ Grass 27,600 SU的第三阶段试验 (RESONATE) 的数据,获得了CSMS0-6的MCID.

主要成果:

• 69%的患者发现1点的症状改善是令人满意的,转化为CSMS0-6的MCID范围为-0.23至-0.21 (-17%至-16%).
• 根据SLIT草药片数据,RQLQ ((S) 的差异为-0.34点被认为具有临床意义.
• 在RESONATE试验数据中,CSMS0-6.0的MCID为0.21点 (-16%).

结论:

• 患者反和RESONATE试验结果支持CSMS0-6规模的平均MCID为-0.22分 (-16%).
• 这为与安慰剂相比得出积极的III期AIT试验结果提供了必要的最低门.