没有硫的复合性肝炎E疫苗的安全性和免疫性:一项随机,双盲,主动控制的随机研究

科学领域:

• 疫苗学 疫苗学 疫苗学
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 公共卫生 公共卫生

背景情况:

• 肝炎E病毒 (HEV) 感染是一个重大的全球健康问题.
• 第一个重组HEV疫苗,Hecolin®,已被授权用于16岁及以上的个人.
• 为了满足最新的药典标准,Hecolin®的无硫醇配方被开发出来.

研究的目的:

• 评估一种新型无硫黄素的E型肝炎疫苗的安全性和免疫性.
• 为了比较无蒂奥默萨尔配方与获得许可的Hecolin®疫苗的疗效.
• 为了评估疫苗在16岁及以上的个体中的性能.

主要方法:

• 一个单中心,随机,双盲,主动控制的研究.
• 参与者 (年龄≥16岁) 在0,1个月和6个月后分别接受了三剂无蒂奥默萨尔HEV疫苗或许可HEV疫苗.
• 通过不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 监测安全性;免疫性被通过7个月的抗HEVIgG水平评估.

主要成果:

• 在两组中,所有参与者 (N=612) 在第7个月实现了血清转化.
• 没有硫素的疫苗显示出非劣质的免疫性,血清转化率的差异为0.00% (95% CI -1.38至1.34).
• 观察到类似的整体AE率 (16.88%与12.50%) 和没有疫苗相关的SAEs,表明可接受的安全性.

结论:

• 没有硫的E型肝炎疫苗在免疫性方面与授权的Hecolin®疫苗无劣.
• 新配方在16岁及以上的成年人中表现出可接受的安全性.
• 这种无硫黄素的疫苗代表了预防E型肝炎的可行替代方案.