临床翻译3D打印的患者特异性骨植入物:一个共识声明

科学领域:

• 生物材料工程 生物材料工程
• 再生医学是一种再生医学.
• 监管科学 监管科学

背景情况:

• 广泛的长骨缺陷导致患者显著的发病率,可能导致截肢或残疾.
• 3D打印的患者特异性植入物提供再生解决方案,但面临监管和翻译研究障碍.
• 优化医疗保健资源利用和患者结果需要解决这些实施障碍.

研究的目的:

• 建立一个共识框架,促进监管合规性和临床采用3D打印患者特异性骨植入物.
• 确定关键挑战,并为这些先进的骨科技术的翻译提出可行的策略.
• 促进参与3D打印骨植入物开发和实施的利益相关者之间的跨学科合作.

主要方法:

• 一个由29名专家组成的多学科小组召开了关于3D打印患者特定骨植入物 (CoMBI) 的共识会议.
• 在专家采访中讨论了关键问题,并将其分为基础研究,临床前研究和临床试验和实施.
• 陈述被合成,代精细化,并在专家演讲和结构化讨论后通过公开审查来验证.

主要成果:

• 协商一致会议产生了20个关键声明,为监管和临床翻译提供了路线图.
• 主要声明强调需要协调监管途径和明确的临床前验证准则.
• 针对患者特定的植入物的创新试验设计和加强合作对于克服障碍至关重要.

结论:

• 这份共识声明提供了20个可行的步骤,以加快3D打印患者特异性骨植入物的临床应用.
• 跨学科的合作对于标准化植入物开发和导航监管环境至关重要.
• 解决已识别的障碍将弥合创新与临床实践之间的差距,改善患者获得先进治疗的机会.