针对阻塞性睡眠呼吸暂停的双边下神经刺激:一个非随机的临床试验

科学领域:

• 神经学 神经学
• 睡眠医学 睡眠医学
• 医疗器械 医疗器械

背景情况:

• 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 影响全球数百万人,对于那些不耐受正气道压力 (PAP) 治疗的人来说,治疗选择有限.
• 低音神经刺激 (HNS) 提供了一个替代方案,针对睡眠期间的上呼吸道崩.

研究的目的:

• 评估一种新型双边下神经刺激 (HNS_BL) 装置在治疗中度至重度OSA时的安全性和有效性.
• 在患者中评估HNS_BL,这些患者已经失败,拒绝或不能容忍PAP治疗.

主要方法:

• 一个关键的临床试验 (NCT03868618) 涉及113名成年OSA患者植入HNS_BL.
• 同一主疗效终点包括12个月后呼吸暂停-呼吸暂停指数 (AHI) 降低≥50%和氧气不和指数 (ODI) 降低≥25%.
• 二级终点评估了AHI,ODI,睡眠氧和度,爱普沃思睡眠度量表和生活质量指标的变化.

主要成果:

• HNS_BL显示出可接受的安全概况,其中8.7%的参与者经历了SAE.
• 77.4%的参与者满足了同主疗效终点.
• 在AHI (63.5%的响应),ODI (71.3%的响应) 和各种生活质量指标 (所有人p<0.001) 中观察到显著改善.

结论:

• 双边下神经刺激 (HNS_BL) 是适度至重度OSA的安全有效治疗方法.
• 该设备在OSA严重程度和患者报告的结果上提供了临床显著的改善.
• 对于选择的OSA患者来说,HNS_BL代表了一个有前途的治疗选择.