推进早期临床试验:在临床试验第一阶段中,分散设计和数字技术的变革潜力
Bimal K Malhotra1, Josué Kunjom Mfopou2, Isabelle Huyghe2
1Pfizer Inc, New York, New York, USA.
这一第一阶段研究表明,混合去中心化临床试验 (DCT) 是可行的,远程收集药物动力学 (PK),安全性和耐受性数据. 远程PK采样和可穿戴设备有效地支持了etrasimod试验.
科学领域:
- 临床药理学 临床药理学
- 药物开发 药物开发
- 分散的临床试验 分散的临床试验
背景情况:
- 第1期临床试验对于早期药物评估至关重要.
- 分散临床试验 (DCT) 设计提供灵活性和患者便利.
- 评估混合DCT的可行性对于现代药物开发至关重要.
研究的目的:
- 评估一期研究中混合去中心化临床试验 (DCT) 设计的可行性.
- 通过使用远程数据收集方法评估埃特拉西莫德的药理动力学 (PK) 概况.
- 为了确定etrasimod在混合DCT环境中的安全性和耐受性.
主要方法:
- 一个第1期,开放标签,单剂量,固定序列交叉研究,对8名健康参与者进行.
- 采用混合式DCT设计,包括可穿戴设备和PK采样的练习和不练习.
- 在DCT中自收集的微样本中的PK数据与传统研究中的静脉样本进行了比较.
主要成果:
- 血清埃特拉西莫德暴露在DCT会议与没有实践之间是可比的.
- 从远程自我收集的微样本中获得的PK参数与传统收集的静脉样本相似.
- 可穿戴设备可以实时远程评估安全性和耐受性 (心电图,生命体征).
结论:
- 该研究证明了混合DCT在第一阶段试验中的可行性.
- 多种DCT模式可以有效地用于远程PK,安全性和耐受性评估.
- 混合DCT为高效,以患者为中心的早期药物开发提供了可行的方法.
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