在线基于Raman的无水化合物含量量定量在完全集成的连续粉末至颗粒线路中的无水化合物含量

科学领域:

• 制药技术 制药技术 制药技术
• 过程分析技术 (PAT) 是一种分析技术.
• 固态化学 固态化学

背景情况:

• 连续制造正在彻底改变制药生产,需要先进的在线监控工具.
• 颗粒干燥是影响最终产品属性的关键步骤,包括晶体形式.
• 在干燥过程中对晶体形态转换的实时监控对于工艺控制和质量保证至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证拉曼光谱方法,用于在连续颗粒干燥过程中对晶体形状转换进行线性实时监测.
• 为了研究不同干燥温度对乳糖晶体形式的影响,乳糖是一种模型制药材料.
• 在连续干燥过程中量化颗粒中的无水含量.

主要方法:

• 使用完全集成的连续双螺丝湿颗粒线.
• 采用拉曼光谱仪在线实时监测晶体形状.
• 应用多变量数据分析以量化无水化合物含量.
• 使用传统的离线分析技术验证的结果.

主要成果:

• 较高的干燥温度 (100°C和120°C) 诱导了α-d-葡萄糖单水合物的部分脱水.
• 拉曼光谱学准确地量化了无水化合物含量,实时量化,根的平均平方误差为3.3%w/w.
• 开发的方法表现出高的预测性能和可靠性,经过线下验证证实.

结论:

• 拉曼光谱是一种强大的工具,用于在线实时监测连续制药制造中的晶体形式和无水化合物含量.
• 这项技术增强了过程的理解,并使颗粒质量能够得到一致的控制.
• 该研究强调了在连续颗粒处理中提高工艺优化和产品一致性的潜力.