分析与神经瘤相关的报告不良事件:FDA制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库研究的数据库研究
Hussam Almasri1, Rahul Karna2, Guneet Sidhu3
1University of North Dakota School of Medicine and Human Science, Fargo, ND, USA. hussamalmasri10@gmail.com.
Digestive diseases and sciences
|July 24, 2025
概括
管切除器件的故障,特别是断裂,是很常见的,导致患者出现异物等不良事件. 报告的增加可能反映出更高的使用率或更好的警,不一定是更多的并发症.
科学领域:
- 胃肠病学 胃肠病学
- 医疗器械安全 医疗器械安全
- 医疗信息学 医疗信息学
背景情况:
- 在ERCP程序中,神经管切除器具有至关重要的作用.
- 已知ERCP的不良事件 (AE),但对特定设备的问题不太了解.
- 这项研究调查了关节瘤器件问题和相关的患者AE.
研究的目的:
- 分析设备问题和与神经瘤相关的患者相关的副作用.
- 为了识别常见的隐形瘤失败模式.
- 评估随着时间的推移报告的不良事件的趋势.
主要方法:
- 利用FDA的MAUDE数据库进行营销后监测数据 (2014-2024年).
- 收集和分析了有关制造商,设备问题和患者结果的数据.
- 对报告的事件进行描述性统计和趋势分析.
主要成果:
- 报告了3909起与括管相关的事件,94.7%是故障,主要是断裂 (59.8%).
- 最多患者的副作用包括异物 (24.6%),出血 (22.2%),穿孔 (16.5%) 和胰腺炎 (16.1%).
- 在2014年至2021年期间 (p<0.001) 观察到报告的积极趋势.
结论:
- 机械故障,特别是断裂,是最常见的关节瘤器件问题.
- 外体存在是最常见的患者相关的AE.
- 增加的AE报告可能与增加的程序量或报告警相关.
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