没有事先同意程序的研究和干预对重症监护中的死亡率的影响:随机对照试验的元流行病学研究
Geoffroy Hariri1,2,3, Jacqueline Louie1, Aqsa Khan1
1Department of Anesthesia and Perioperative Care, Division of Critical Care Medicine, University of California, San Francisco, 521 Parnassus Ave, San Francisco, CA, 94143, USA.
在重症监护试验中没有事先同意 (RWPC) 的研究不会影响死亡率结果. 然而,RWPC显著加快随机化,并提高了患者招募率,提高了试验效率.
科学领域:
- 关键护理医学 关键护理医学
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 超流行病学 超流行病学
背景情况:
- 在重症监护随机对照试验 (RCT) 中的知情同意可以延迟患者的入学.
- 没有事先同意的研究 (RWPC) 是一种替代方案,但其对试验结果的影响尚不清楚.
研究的目的:
- 评估RWPC程序是否影响临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床临床
- 评估RWPC对随机化时间和招聘率的影响.
主要方法:
- 对评估重症成人治疗干预措施的RCT的元分析.
- 超流行病学研究比较RWPC和没有RWPC的试验,使用几率比率 (ROR) 的比率.
- 使用随机效应模型组合的ROR;二次结果:随机化时间和招聘率.
主要成果:
- 包括42个元分析 (323个RCT,103,011名患者);18%使用RWPC.
- RWPC试验是最近的,更大的,多中心的,并且偏差风险较低.
- 干预对死亡率的影响没有显著差异 (合并ROR:1.05 [0.83-1.34]).
- RWPC与更短的随机化时间 (3 vs. 11小时) 和更高的招募率 (9.6 vs. 4.5患者/月) 相关.
结论:
- 在重症监护中的RWPC程序RCT不会改变干预对死亡率的影响.
- RWPC与随机化时间显著减少有关.
- RWPC程序导致重症监护研究中的患者招募率更高.
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