评估赤道几内亚抗疟药品的质量:一项后续研究

科学领域:

• 药物监督 药物监督 药物监督
• 药用化学 医学化学
• 全球健康 全球健康

背景情况:

• 质量差的抗疟疾药物对公众健康构成重大风险,导致治疗无效和潜在的耐药性.
• 2013年在赤道几内亚进行的一项研究发现,9.6%的含有甲美西宁的抗疟疾药 (ACA) 质量不佳.
• 这项研究旨在更新在赤道几内亚销售的抗疟疾药品的质量评估,包括大陆地区.

研究的目的:

• 评估目前在赤道几内亚销售的所有抗疟疾药物的质量.
• 为了识别不同地区和不同类型药物的劣质和伪造抗疟疾药物的流行情况.
• 提供数据,支持需要加强药品质量监督的监管措施.

主要方法:

• 采用神秘客户采样方法,从424个门店购买了637个抗疟疾样本 (564个ACA,73个非ACA).
• 用二极管阵列检测的高性能液体染色学用于内容分析.
• 样品根据药典的耐受性限制被分类为可接受的,不符合标准的或伪造的,并进行溶解测试以评估生物可用性.

主要成果:

• 总体而言,40.5%的样本是可以接受的,而31.2%的样本不符合标准,28.3%的样本是伪造的.
• 阿尔特梅瑟/卢梅方特林显示了48.2%的低标准和26.1%的伪造率. 亚特美西宁单疗法片具有最高的伪造率 (56.8%).
• 非ACA也显示出高水平的质量差,其中37.8%的硫素/甲胺片是伪造的,所有胺糖都是伪造的.

结论:

• 在赤道几内亚,不符合标准的和伪造的抗疟疾药物的流行率显著增加,从2013年的9%上升到2018年的59.5%.
• 迫切需要加强药品质量监督,特别是在私营部门,并实施低成本的查方法.
• 确保抗疟疾药品的质量对于维持疟疾控制计划的有效性和预防耐药性至关重要.