在人类血中开发和验证UPLC-MS/MS方法,同时量化比索普罗罗醇和甲在人体血中的含量

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 制药科学 制药科学
• 生物医学分析 医学分析

背景情况:

• 生物分析方法的开发和验证对于在生物样本中准确量化药物至关重要.
• 可靠的方法对于治疗药物监测和生物等价性研究至关重要.
• 同时分析多种药物往往会带来分析挑战.

研究的目的:

• 开发和验证一种灵敏而强大的超高性能液体染色学-并联质谱法 (UPLC-MS/MS) 方法.
• 为了使人体血中双醇和甲酸的同时确定.
• 确保该方法符合生物分析验证的监管指南.

主要方法:

• 使用UPLC-MS/MS与正/负电喷射电离 (ESI) 的同时量化.
• 液体-液体提取用三甲基乙醇进行分析和内部标准联合提取.
• 染色分离在一个水域水平 UPLC BEH C18 列.
• 通过多重反应监测 (MRM) 检测,使用化内部标准 (比索普罗罗尔D5,化亚C13D2).

主要成果:

• 该方法证明了两种药物的特定度范围的线性.
• 对于双醇和化,均实现了1.0 ng/mL的下限量化值 (LLOQ).
• 证实了高准确度,精度和选择性,保持时间短2.2分钟.

结论:

• 开发的UPLC-MS/MS方法对于比索醇和基化的量化非常敏感,准确和精确.
• 经过验证的方法适用于常规生物分析,包括生物等价性研究和治疗药物监测.
• 这种检测方法可以更容易地对人体血中药物度进行可靠的评估.