制药行业的观点是基于动物细胞的微生理系统对支持人类药物开发的有用性

科学领域:

• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 毒理学 毒理学 毒理学
• 药物开发 药物开发

背景情况:

• 微生理系统 (MPS) 显示出改善药物批准率的前景.
• 整合的挑战,特别是数据翻译的不确定性,阻碍了广泛的MPS采用.
• 制药行业主张基于动物细胞的MPS来弥合体外-体内活体转化差距.

研究的目的:

• 审查在药物发现和开发中采用动物MPS的考虑和建议.
• 突出动物MPS如何促进翻译评估,增强对人类模型数据的信心.
• 讨论动物MPS部署与3Rs原则 (取代,减少,改进) 的调整.

主要方法:

• 审查现有的文献和行业对动物MPS的观点.
• 对动物MPS在验证物种特异性属性的体外模型中的作用的分析.
• 讨论动物MPS如何有助于通过观察到的动物安全发现来降低候选药物的风险.

主要成果:

• 动物MPS为评估体外到体外可翻译性提供了关键的联系,利用现有的动物数据.
• 在相应的动物MPS中对体内动物研究结果的总结验证了模型属性 (药理动力学,新陈代谢,毒性).
• 动物MPS有助于解释人类模型的结果,并有助于在开发初期识别安全问题.

结论:

• 建议采用动物MPS来增强体外模型在药物开发中的预测能力.
• 动物MPS提高了对将临床前动物研究结果转化为人类风险评估的信心.
• 动物MPS的使用符合伦理考虑和临床前研究中的3R原则.