相关实验视频
Updated: Sep 13, 2025
06:44
3D Printing - Evaluating Particle Emissions of a 3D Printing Pen
Published on: October 9, 2020
8.6K
在快速选冲击器中评估3D打印的预分离器插件,用于从干粉吸入器释放的细颗粒剂量的物理化学表征
Nathan A Reed1, Roee Dar2, Nicholas Holtgrewe2
1Office of Pharmaceutical Quality, Office of Pharmaceutical Quality Research, Division of Pharmaceutical Quality Research II, Food and Drug Administration, Saint Louis, Missouri, USA. Nathan.Reed@fda.hhs.gov.
AAPS PharmSciTech
|July 31, 2025
概括
快速选冲击器 (FSI) 的修改后3D打印插件提高了口服吸入药物产品 (OIDPs) 的细颗粒剂量 (FPD) 收集精度. 降低S/D比提高了切断效率,匹配了全分辨率级联冲击器的结果.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物输送系统 药物输送系统
- 空气动力学 航空动力学
背景情况:
- 从口服吸入药物产品 (OIDPs) 中精确收集细颗粒剂量 (FPD,颗粒<5μm) 对于物理化学表征至关重要.
- 快速选冲击器 (FSI) 用于简化FPD收集,但对其切断效率存在担忧,特别是在干粉吸入器 (DPI) 中.
- 较大颗粒的过度代表性可能会影响质量控制和生物等价性研究.
研究的目的:
- 评估FSI预分离器插件的设计修改,以提高FPD收集效率.
- 开发3D打印的FSI插件,使FPD结果与全分辨率级联冲击器 (ACI,NGI) 相似.
- 评估不同喷嘴长度 (T) 和底板到喷嘴距离 (S) 对冲击器切断性能的影响.
主要方法:
- 使用三维 (3D) 打印,创建了修改后的FSI预分离器插件,具有不同的T/D和S/D比率.
- 商业DPI使用修改后的FSI插件进行了测试.
- 将FPD结果与从安德森级联冲击器 (ACI) 和下一代冲击器 (NGI) 获得的结果进行了比较.
主要成果:
- 增加T/D比率显示,标准插件的切断效率得到了最小的改善.
- 将S/D比率降低到1.0显著改善了FPD插件的切断特性.
- 改进的3D打印的FPD插件表明FPD收集与ACI和NGI结果密切匹配.
结论:
- 优化的3D打印FSI插件可以准确地收集FPD,与已建立的级联冲击器可比.
- S/D比是提高FSI预分离器插件切断效率的关键设计参数.
- 这种方法为OIDP开发和质量控制中的FPD表征提供了更可靠的方法.
