导航用于采用细胞治疗的调节性T细胞的制造,测试和监管复杂性
Larissa A Pikor1, Sindhu Arivazhagan1, Michael Mendicino2
1AspireBio Consulting, Toronto, ON, Canada.
Frontiers in immunology
|July 31, 2025
概括
调控性T细胞 (Treg) 疗法在自身免疫性疾病方面表现有前途. 然而,复杂的制造和监管障碍挑战了临床和商业供应,需要仔细考虑CMC和质量控制.
科学领域:
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 细胞疗法细胞疗法
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 调节性T细胞 (Tregs) 对免疫耐受性和预防自身免疫性疾病至关重要.
- 采用Treg转移是一种有前途的治疗策略,用于自身免疫性疾病,移植对宿主疾病和移植拒绝.
研究的目的:
- 审查化学,制造和控制 (CMC) 和开发和商业化Treg疗法的监管复杂性.
- 识别特异性Tregs的挑战以及基于细胞的疗法所面临的共同挑战.
主要方法:
- 讨论起始材料的选择和GMP质量的试剂.
- 对Treg分离,表征和cGMP制造考虑的分析.
- 检查基于细胞的疗法的测试,释放,分发和监管挑战.
主要成果:
- 尽管有超过十年的临床Treg疗法开发,但仍然存在重大制造和测试复杂性.
- 需要专门的设施和训练有素的人员,这会影响临床和商业供应.
- 在Treg治疗中的技术挑战反映在满足监管要求的困难中.
结论:
- 尽管存在制造和监管障碍,但Treg细胞治疗自身免疫和其他疾病的治疗潜力需要继续开发.
- 解决CMC和监管复杂性对于Treg疗法的成功商业化至关重要.
