一种新的1.5%阿什瓦甘达配方 (ZenrootTM) 的优越生物可用性:在健康成年人中进行的一项随机,双盲,单剂量,比较,口服生物可用性研究
Abiraamasundari Ramapalaniappan1, Vijayakrishnan Loganathan1, Abhijeet Morde2
1Spinos Life Science and Research Private Limited, 29 A, Krishna Madura Vanam, Vellakinar Pirivu, Thudiyalur, Coimbatore, 641029, Tamil Nadu, India.
在ZEN 1.5 Ashwagandha中,与较高剂量的参考产品相比,总维他诺化物具有更高的生物利用性. 这表明吸收能力提高,在较低的剂量中可能产生更大的疗效.
科学领域:
- 药理动力学和生物可用性研究.
- 药用植物的植物化学.
- 人类临床试验的人类临床试验
背景情况:
- 阿什瓦甘达是一种用于治疗压力和焦虑的药用草本.
- 阿什瓦甘达生物活性物质的生物可用性对于理解其作用至关重要.
- ZEN 1.5是一种新的阿什瓦甘达配方.
研究的目的:
- 为了比较ZEN 1.5中总维他诺化物的口服生物可用性,与两个参考阿什瓦甘达产品进行比较.
- 评估ZEN 1.5.5的药物动力学概况.
- 评估ZEN 1.5.5的安全性和耐受性.
主要方法:
- 一项随机,双盲,交叉对20名健康成年人的研究.
- 单次口服剂量为ZEN 1.5 (125毫克),ASH 5 (600毫克) 和ASH 10 (500毫克).
- 使用LC-MS/MS量化血总维他诺化物,并分析了药理动力学参数.
主要成果:
- 与ASH 5和ASH 10相比,ZEN 1.5在多个时间点显示出显著更高的血总维他诺化物度.
- 在ZEN 1.5中,Cmax和AUC0-t显著更高,这表明生物可用性更好.
- 125毫克的ZEN 1.5证明了比ASH 5 (600毫克) 高出2.1倍的生物可用性,比ASH 10 (500毫克) 高出1.3倍.
结论:
- 低剂量的ZEN 1.5提供了比较高剂量的参考产品更高的维他诺化物总生物可用性.
- ZEN 1.5的药理动力学参数证实了其卓越的生物利用性,符合FDA的生物等价性标准.
- 耐受性很好,因此需要对其健康益处进行进一步的研究.
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