分析验证和测序覆盖范围研究表明,液体活检试验的性能是瘤不可知 (DNA-is-DNA)
Wei Meng1, Russell Petry1, Norberto Pantoja Galicia1
1Foundation Medicine, Inc., Boston, Massachusetts, United States of America.
PloS one
|August 1, 2025
概括
伴随诊断 (CDx) 的分析验证不需要癌症特异样本. FoundationOne®Liquid CDx测定在各种瘤类型中显示出一致的性能,简化了生物标志物的分析验证 (AV) 过程.
科学领域:
- 分子诊断学 分子诊断学
- 在瘤学瘤学.
- 生物标志物验证的验证方法
背景情况:
- 监管要求要求使用癌症特异性临床样本进行伴随诊断 (CDx) 的分析验证 (AV).
- 这种方法资源密集,可能不对所有生物标志物都是必要的.
研究的目的:
- 评估癌症类型是否影响FoundationOne®Liquid CDx (F1LCDx) 试验的分析性能.
- 为了确定是否需要广泛的,针对瘤的样本集来检测CDx生物标志物AV.
主要方法:
- 对F1LCDx测定AV和临床样本的回顾性分析 (n=31,826).
- 评估精度 (可复制性,可重复性) 和跨瘤类型的一致性.
- 对不同癌症类型的覆盖范围分布的分析.
主要成果:
- 在所有评估的瘤类型中,精度和一致度指标是可比的.
- 覆盖范围的分布在各种瘤类型中是相似的.
- 癌症类型对F1LCDx测定分析性能没有显著的影响.
结论:
- F1LCDx试验的分析性能不受原始癌症类型的影响.
- 瘤类型不是使用F1LCDx测定对CDx生物标志物的分析验证的关键因素.
- 这一发现可以简化AV过程,减少对广泛的癌症特异样本集的需求.


