基于FAERS数据库的Sertolizumab pegol的现实世界药监测研究
Meng Liu1, Pan Yin1, Ruihan Fan1
1Department of Dermatology, The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, Xi'an, 710061, China.
使用FAERS数据评估了certollizumab pegol (CZP) 的现实安全性. 该研究证实了已知的不良事件,并确定了意想不到的安全信号,包括自发流产和基底细胞癌,需要进一步调查.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 类风湿病学 类风湿病学
背景情况:
- 塞尔科利祖马布佩戈尔 (CZP) 是一种PEGylated抗瘤缩因子α (TNF-α) 生物,用于治疗像牛皮关节炎 (PsA) 这样的自身免疫性疾病.
- 尽管有治疗效益,但CZP的真实安全数据有限.
研究的目的:
- 为了评估 Certolizumab pegol (CZP) 的现实安全概况.
- 使用营销后数据识别与CZP相关的已知和意想不到的不良事件 (AE).
主要方法:
- 从2008年第二季度到2024年第四季度使用了FDA不良事件报告系统 (FAERS) 数据库.
- 使用四种不成比例分析方法 (ROR,PRR,BCPNN,MGPS) 来检测AE信号.
- 分析了确定AE的发病时间.
主要成果:
- 总共有78,143份报告将CZP列为主要嫌疑人,24个器官系统类别中有216,522个相关的AE.
- 发生AE的中位时间为92天.
- 确定了322个阳性AE信号,包括已知的事件 (感染,一般性疾病) 和意想不到的事件 (自发流产,菌体,基底细胞癌).
结论:
- 这项研究使用FAERS系统评估了CZP的现实安全性,证实了已知的不良事件.
- 发现了意想不到的安全信号,扩大了对CZP安全概况的理解.
- 建议进行前性研究,以验证这些营销后发现.
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