随机试验生物类似ABP 938与参考aflibercept相比,在患有神经血管与年龄相关的黄斑退化症的成年人中进行

科学领域:

• 眼科医生 眼科 眼科
• 免疫学 免疫学 免疫学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 神经血管 (湿) 与年龄相关的黄斑变性 (nAMD) 是导致视力丧失的主要原因.
• 阿弗利伯塞普是对nAMD的标准治疗方法,生物类似药正在开发中,以提高可访问性.
• 评估与参考产品相比的生物类似药物的疗效和安全性至关重要.

研究的目的:

• 为了比较生物类似物ABP 938的临床疗效,安全性和免疫性,与nAMD的成年人中的aflibercept参考产品 (RP) 相比.
• 评估从aflibercept RP过渡到ABP 938的结果.

主要方法:

• 这是一项随机,双面罩,主动控制的多区域临床研究,涉及579名未接受过治疗的nAMD患者.
• 患者接受了ABP 938或aflibercept RP的静脉注射,并在第16周引入了重新随机化/过渡臂.
• 主要终点:第8周最佳校正视敏度 (BCVA) 的变化;二级终点包括安全性和免疫性.

主要成果:

• 达到了主要疗效终点,在第8周的ABP 938和aflibercept RP之间的BCVA变化没有统计学上显著的差异.
• 两组之间没有观察到有效性,安全性或免疫性在临床上有意义的差异.
• 从aflibercept RP过渡到ABP 938的结果与持续治疗组的结果相似.

结论:

• 在临床上,ABP 938与aflibercept RP在nAMD治疗中的疗效,安全性和免疫性等同.
• 从aflibercept RP切换到ABP 938是一个可行的选择,具有类似的安全性和有效性.
• 这些发现支持ABP 938作为对nAMD的可比治疗选择.