单克隆抗体的快速净化策略:一个案例研究
Qian Li1, Xiaoying Liang1, Hongyang Zhao1
1Fanghua Research Institute, Institute of Biology, Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Co. Ltd, Nanjing, China.
Journal of separation science
|August 7, 2025
概括
这项研究引入了使用膜染色学有效的单克隆抗体 (mAb) 净化平台,显著减少了过程时间和成本. 新方法实现了高纯度和产量,在mAb生产中表现优于传统的列色谱.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 蛋白质化学 蛋白质化学
背景情况:
- 单克隆抗体 (mAbs) 是日益增长的市场需求的关键疗法.
- 有效且具有成本效益的mAb净化对于生物制药生产至关重要.
- 传统的净化方法可能耗时且资源密集.
研究的目的:
- 开发和评估一种新的,高效的mAb净化平台.
- 为了比较膜色谱与传统列色谱的性能,用于mAb净化.
- 评估新平台对工艺时间,产品质量,杂质减少和成本的影响.
主要方法:
- 蛋白质A膜染色学 (HiTrap Fibro PrismA) 与序列离子/离子交换染色学 (Eshmuno CP-FT + Natrix Q Micro) 的整合.
- 与传统蛋白质A列色谱 (HiTrap MabSelect PrismA) 的比较分析.
- 评估过程时间,产品质量,杂质概况 (高分子量变体,宿主细胞蛋白质) 和高负载能力 (高达1000g/L) 的回收产量.
主要成果:
- 与列色谱相比,蛋白质A膜色谱缩短了96%的过程时间 (7.5分钟与190分钟相比),保持了类似的产品质量.
- 离子/离子交换系统有效地将高分子量杂质从1.9%降低到0.2%,宿主细胞蛋白从630.4降低到19.77 ppm.
- 综合平台实现了90%以上的回收率和11.8%的中等成本降低.
结论:
- 开发的mAb净化平台为传统方法提供了高效和快速的替代方案.
- 这种综合方法显著改善了杂质的去除,并降低了mAb制造中的运营成本.
- 该平台在工业生物制药净化工作流程中展示了强大的性能和可扩展性.
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