儿童伤修复焦虑分析:一个开放式多中心适应性试验 (ALICE) 的统计分析计划
Arlene Jiang1, Naveen Poonai2,3,4, Vinolia Arthur-Hayward2
1Child Health Evaluative Sciences, The Hospital for Sick Children, Toronto, ON, Canada. arlene.jiang@sickkids.ca.
Trials
|August 8, 2025
概括
儿童伤修复焦虑分析 (ALICE) 试验将比较鼻内用德克斯米德米丁,鼻内用米达佐拉姆和氧化,以找到在儿童伤修复期间减轻痛苦的最佳方法.
科学领域:
- 儿科急诊医学 儿科急诊医学
- 药理学焦虑解药理学焦虑解.
- 临床试验方法论 临床试验方法论
背景情况:
- 儿童的伤修复会引起严重的痛苦,没有标准的焦虑解剖方案.
- 儿童伤修复焦虑分析 (ALICE) 试验解决了这一需求.
- 本文详细介绍了ALICE试验的统计分析计划.
研究的目的:
- 确定最有效的药理学药剂,用于管理儿科伤修复期间的痛苦.
- 为了比较鼻腔内用德克斯米德米丁 (IND),鼻腔内用米达佐拉姆 (INM) 和吸入的氧化 (N2O).
主要方法:
- 第三阶段,贝叶斯式,开放标签试验设计.
- 主要结局:用观察性行为困扰-修订 (OSBD-R) 量度的痛苦.
- 贝叶斯混合效应模型使用数据驱动的先验来使用最好的概率 (Pb) 排名干预措施.
主要成果:
- 分析将根据IND,INM和N2O在减少儿科痛苦方面的有效性进行排名.
- 二次结果包括延迟的适应不良行为,需要克制,不良事件和额外的镇静.
- 将评估每个手臂镇静的成本效益.
结论:
- 建立了ALICE试验的统计分析计划.
- 该试验将为儿科创伤修复焦虑解剖的最佳药物提供关键证据.


