Allplex HPV HR检测试验符合SurePath样本初级宫查的国际指南要求,并符合第二代HPV比较试验的资格

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 病毒学 病毒学
• 临床诊断 临床诊断 临床诊断

背景情况:

• 宫癌查依赖于质量控制,临床验证的人类乳头瘤病毒 (HPV) 测试.
• 国际指导方针要求对HPV检测试验进行严格的验证.

研究的目的:

• 评估Allplex HPV HR检测试验用于宫查的临床准确性.
• 使用SurePath样本,将Allplex的性能与BD瘤性HPV测定进行比较.

主要方法:

• 用临床医生采集的宫样本来评估临床敏感性和特异性.
• 性能指标与第二代BD OnclarityHPV测定进行了比较.
• 实验室内部和实验室间的协议被评估为可重复性.

主要成果:

• Allplex 已证明与 Onclarity 无劣,符合相对临床敏感性 (0.99) 和特异性 (1.00) 的指导值.
• 对Allplex的绝对临床敏感度为98.7%,特异性为92.5%.
• 实验室内部和实验室间的良好协议 (总体99.2-99.6%) 证实了测试可重复性.

结论:

• Allplex HPV HR检测测试验已获得临床验证,用于使用SurePath样本进行初级宫查.
• Allplex 满足了所有关于灵敏度,特异性和可重复性的指南要求.
• 该试验符合第二代HPV比较试验的条件.