免疫检查点抑制剂相关心肌炎和心膜炎:基于FAERS数据库的药监测研究
Guojing Yao1, Yu Zhang2, Haixia Zhang3
1Department of Pharmacy , Affiliated Hospital of Shandong Second Medical University, Weifang, 261031, Shandong, China. 1071505272@qq.com.
免疫检查点抑制剂 (ICI) 在癌症患者中增加心肌炎和心周炎的风险. 布罗利祖马布和尼沃卢马布显示出强烈的关联,强调需要对这些严重不良事件进行警监测.
科学领域:
- 药物监督 药物监督 药物监督
- 在瘤学瘤学.
- 心脏病学 心脏病学
背景情况:
- 免疫检查点抑制剂 (ICI) 在癌症免疫治疗中至关重要,但可能导致心肌炎和心周炎等不良影响.
- 了解与不同ICI相关的特定风险对于患者安全至关重要.
- 本研究使用现实世界的数据研究了ICI和非传染性心肌炎/心周炎 (NM/P) 之间的关系.
研究的目的:
- 调查免疫检查点抑制剂 (ICI) 与心肌炎和心周炎的发生之间的关联.
- 确定特定的ICI和与ICI相关心肌炎和心周炎 (NM/P) 风险增加相关的患者因素.
- 量化与各种ICI相关的NM/P风险信号.
主要方法:
- 利用美国FDA不良事件报告系统 (FAERS) 数据库从2014年第一季度到2023年第四季度.
- 提取了与ICI和非传染性心肌炎/心膜炎 (NM/P) 相关的不良事件报告.
- 采用数据挖掘技术,包括贝叶斯信心传播神经网络 (BCPNN) 和报告几率比 (ROR) 来评估信号强度.
主要成果:
- 分析了1112例 (1134份报告) 的ICI相关的NM/P,主要报告人是医生,消费者和药剂师.
- 美国和日本的报告率较高,患者的中位数年龄为67岁,中位数发病28天.
- 布利祖马布 (ROR: 12.32) 和尼沃卢马布 (ROR: 11.23) 与NM/P的关联最强,其次是阿特佐利祖马布,伊皮利祖马布和杜尔瓦卢马布.
结论:
- 免疫检查点抑制剂 (ICI),特别是PD-1抑制剂,如pembrolizumab和nivolumab,在癌症患者中显著增加肌心炎和心周炎 (NM/P) 的风险.
- 具体方案,包括基于pembrolizumab的疗法和nivolumab和ipilimumab的组合,显示了NM/P的强烈信号.
- 体重≥75公斤可能是NM/P的风险因素,这表明需要个性化风险评估和监测.
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