在非人类灵长类动物的皮下或静脉注射新模式生物治疗药物的可比免疫性
Victoria Koch1, Martin Lechmann2, Katharine Bray-French1
1Roche Pharmaceutical Research and Early Development, Pharmaceutical Sciences, Roche Innovation Center, Basel, Switzerland.
Journal of immunotoxicology
|August 11, 2025
概括
治疗性蛋白质的皮下途径本质上没有风险. 抗药抗体的发展取决于多种因素,需要逐案评估以获得最佳的免疫性风险管理.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 治疗性蛋白质免疫性是一个复杂的问题,受注射途径的影响.
- 从历史上看,皮下分娩被谨慎地看待,但最近的数据表明,这不是一个普遍的风险.
- 评估免疫原性需要评估个体产品的特征和施用途径.
研究的目的:
- 为了比较通过静脉注射 (IV) 和皮下 (SC) 途径给药的治疗性蛋白质的免疫性.
- 分析影响各种生物治疗药物抗药抗体 (ADA) 开发的风险因素.
- 评估新的模式,如双特异性抗体和免疫细胞因子.
主要方法:
- 对IgG,两个CD3双特异性抗体和两个Fc链接免疫细胞因子的免疫性分析.
- 在临床前研究中对IV和SC注射途径的比较评估.
- 评估管理途径以外的多种风险因素.
主要成果:
- 皮下途径不是免疫性的一种系统性风险因素.
- 抗药抗体的发展是多因素的,不仅仅取决于施用途径.
- 在不同的生物治疗类型中观察到IV和SC给药之间的差异和相似性.
结论:
- 对治疗性蛋白质的免疫性风险评估必须是个性化的.
- 对所有风险因素的全面分析,包括临床前数据,对于新型生物疗法至关重要.
- 对于未来的免疫原性研究,需要标准化样本和数据收集.


