近红外光谱学与卷积神经网络相结合,作为细胞培养生物过程介质表征的检查点工具
Neelesh Gangwar1, Keerthiveena Balraj2, Anurag S Rathore1,2,3
1School of Interdisciplinary Research, Indian Institute of Technology Delhi, New Delhi, India.
Biotechnology progress
|August 11, 2025
概括
这项研究开发了一种近红外光谱法,使用1D-CNN模型来量化用于单克隆抗体生产的介质添加剂. 这使得关键原材料的实时监控和控制,确保产品质量的一致性.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 分析化学 分析化学
- 化学测量 化学测量 化学测量
背景情况:
- 设计质量 (QbD) 要求确定影响生物工艺性能和产品质量的关键原材料 (CRM).
- 细胞培养基是单克隆抗体生产中的CRM,影响关键质量属性,如翻译后修饰.
- 描述和监测介质组件对于一致的生物治疗生产至关重要.
研究的目的:
- 为媒体添加剂开发基于近红外 (NIR) 光谱的量化方法.
- 创建一个1D-CNN化学模型,用于实时估计银河糖和尿素度.
- 将这个模型与实验设计相结合,用于预测糖基化模式.
主要方法:
- 开发近红外 (NIR) 光谱法用于媒体添加量化.
- 应用1D-CNN化学模型与数据增强用于预测分析剂度.
- 使用实验设计 (DoE) 基于介质添加剂度进行糖化预测.
主要成果:
- 1D-CNN模型实现了对银河糖和尿素的优异预测统计 (R2试验>0.9).
- 实时预测分析剂度被证明.
- 预测的糖化分布与实际分布非常相匹配 (p > 0.9).
结论:
- 一种新的NIR光谱和1D-CNN方法可以准确地实时量化关键介质添加剂.
- 这种方法有助于加强哺乳动物细胞培养中的原材料的表征和控制.
- 开发的工具通过监控关键介质组件来支持一致的生物治疗产品质量.
