通过融挤出沉积进行3D打印,促进了在临床前研究和开发中使用延长释放型材

科学领域:

• 制药技术 制药技术 制药技术
• 药物输送系统 药物输送系统
• 在药品中使用3D打印.

背景情况:

• 传统的修改释放 (MR) 配方开发是耗时且材料密集的.
• 在临床前药物开发中,MR配方至关重要,为停止候选药物提供了替代品.
• 加快临床前开发对于降低新药候选药物识别成本和时间至关重要.

研究的目的:

• 探索融挤出沉积 (MED) 3D打印作为临床前延长释放 (ER) 口服剂型的快速原型平台.
• 通过结构和组成设计,通过使用MED 3D打印来证明精确控制药物释放概况.
• 通过体内药理动力学研究来验证3D打印ER配方的性能,并建立体外与体内相关性 (IVIVC).

主要方法:

• 使用融挤出沉积 (MED) 3D打印,用于制造延长释放 (ER) 口服剂型,使用模型化合物 (BI 894416).
• 在3D打印过程中进行物理化学分析,以评估药物稳定性和材料兼容性.
• 在老鼠和狗身上进行了体内药理动力学 (PK) 研究和体内溶解试验,以评估药物释放性能.

主要成果:

• 通过MED 3D打印,通过结构和构成修改,可以精确控制BI 894416释放配置文件.
• 物理化学分析证实,3D打印过程中没有药物降解或兼容性问题.
• 在体内研究表明,与即时释放 (IR) 配方相比,在老鼠和狗中成功的ER性能,与长时间的血暴露和减少的峰值到底值波动相比. 建立了一个A级IVIVC.

结论:

• 3D打印是开发临床前MR配方的可行和高效技术.
• 这种方法为传统方法提供了一个灵活的,节省材料的替代方案,简化了药物开发.
• 已建立的IVIVC支持体外溶解的预测能力,用于3D打印ER剂型的体内性能.