对基于CD34+细胞的疗法进行功效测试的验证

科学领域:

• 细胞疗法是一种细胞疗法.
• 再生医学是一种再生医学.
• 测试开发的发展.

背景情况:

• 前列细胞 (protheraCytes) 是扩展自的CD34+细胞,促进心肌再生.
• 通过血管内皮生长因子 (VEGF) 分泌的血管内皮生长因子驱动的血管新生来实现再血管化.

研究的目的:

• 开发和验证基于VEGF量化对ProtheraCytes的功效测试.
• 确保及时批量释放ProtheraCytes用于临床应用.

主要方法:

• 使用自动化ELISA系统 (ELLA) 来量化分泌的VEGF.的功效测试的开发.
• 根据细胞治疗产品的国际指导方针验证测定.
• 对线性,精度,准确性和特异性的评估.

主要成果:

• 试验表明线性反应 (R2 = 0.9972) 在20 pg/mL - 2800 pg/mL的范围内.
• 精度在变化系数 ≤10% (可重复性) 和 ≤20% (中间精度) 的情况下得到证实.
• 准确性被确定为平均恢复率在85%至105%之间,特异性被低基底VEGF水平证实.

结论:

• 经过验证的VEGF功效测试是可靠的,定量的,并适合及时释放ProtheraCytes.
• 该试验支持细胞治疗产品的质量控制.
• 对38个临床批次的评估证实了该试验的适用性.