作为食品添加剂的d-α-tocopheryl聚乙烯甘醇-1000糖酸盐 (维生素ETPGS) 的安全评价

科学领域:

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• 监管科学 监管科学

背景情况:

• d-α-托科菲尔聚乙烯甘醇-1000酸盐 (维生素ETPGS) 被评价为一种新型食品添加剂.
• 对TPGS在特定营养用途方面的先前评估被认为是相关的.
• 该添加剂主要由维生素ETPGS单和二组成.

研究的目的:

• 评估维生素ETPGS作为作为乳化剂使用的新食品添加剂的安全性.
• 审查维生素ETPGS的组成数据和水解研究.
• 评估毒理学数据,包括基因毒性和生殖/发育影响.

主要方法:

• 对维生素ETPGS的组成数据的分析.
• 水解研究以评估结的稳定性.
• 对基因毒性,生殖和发育的毒理学研究的审查.
• 由于数据的局限性,应用了暴露边际 (MOE) 方法.

主要成果:

• 维生素ETPGS中的 ester 键是稳定的,没有显著的自由d-α-托哥菲罗尔的释放.
• 维生素ETPGS的吸收很差,并不是维生素E的重要来源.
• 没有观察到基因毒性或不良的生殖/发育影响,高达1000 mg/kg bw/day.

结论:

• 维生素ETPGS作为食品添加剂乳化剂的使用在拟议的水平上不会引发安全问题.
• 暴露边际的方法表明了足够的安全边际.
• 维生素ETPGS在食品类别的预期用途上可以被认为是安全的.