低的内在杀伤活性,其积极性对肺炎球菌疫苗成年人第三阶段研究没有影响

科学领域:

• 免疫学 免疫学 免疫学
• 疫苗学 疫苗学 疫苗学
• 微生物学 微生物学

背景情况:

• 奥普松细胞检测 (OPA) 是测量对细菌疫苗的功能性抗体反应的标准.
• 抗体独立的杀菌活动可以膨胀OPA结果,需要内在杀死 (IK) 试验进行查.
• 目前的方法需要IK测定来排除非抗体介导杀死样品.

研究的目的:

• 评估V116 (Capvaxive) 第三阶段研究中的内在杀死 (IK) 试验查的影响和必要性.
• 评估抗生素对子菌细胞测定中的杀菌活性的贡献.
• 确定IK查是否对于准确评估功能性抗体反应至关重要.

主要方法:

• 对V116 (Capvaxive) 的第三期临床研究的分析.
• 在实验室测试已知OPA标位的抗生素增值血清样本.
• 在IK阳性和IK阴性样本之间对OPA结果进行比较.

主要成果:

• 氨基对杀菌活性的贡献很小,抗体枯竭血清中的标位约为50 .
• 在V116研究中的IK阳性只有在基线时,当GMT低于320时,才显示出更高的几何平均标位 (GMT).
• 在接种疫苗后的IK阳性和IK阴性样本之间没有观察到OPA标位的显著差异.
• 在健康成年人中,IK阳性的低率 (≤2%) 并没有改变对子细胞活性的临床评估.

结论:

• 消除OPA测试的IK测定要求在健康的成年人群中是可行的.
• 在临床相关度下,OPA的抗生素干扰是最小的.
• 通过删除IK测定来简化OPA测试可以在受管制的抗生素使用下考虑.