双平台集成的HPTLC和火虫算法优化的化疗与hammersley序列采样,同时定量双醇,安洛迪平和致变性杂质4-基甲
Lateefa A Al-Khateeb1, Ahmed Emad F Abbas2, Mohamed R Elghobashy3,4
1Department of Chemistry, Faculty of Science, King Abdulaziz University, P.O. Box 80203, Jeddah, 21589, Saudi Arabia.
BMC chemistry
|August 12, 2025
概括
这项研究引入了一个新的分析平台,用于同时量化制药成分和致变性杂质,确保药物的安全性和质量. 开发的方法是环保的,符合药品分析的严格监管标准.
科学领域:
- 分析化学 分析化学
- 制药科学 制药科学
- 绿色化学 绿色化学
背景情况:
- 同时量化药品活性成分和致变物杂质对于药品质量控制至关重要.
- 变异性杂质,如双醇烟酸 (BIP) 中的4-基甲 (HBZ),需要严格的监管监测.
- 现有的分析方法可能无法以可持续的方式同时确定多种化合物及其杂质.
研究的目的:
- 开发和验证一个多色分析平台,用于对比索醇烟酸 (BIP),阿姆洛迪平酸盐 (AML) 和致变性杂质4-基甲 (HBZ) 的同时测定.
- 在开发的方法中实施绿色和白色分析化学原则.
- 评估拟议分析方法的可持续性和监管合规性.
主要方法:
- 高性能薄层染色学 (HPTLC) -使用环保移动相 (乙酸乙醇) 的密度计.
- 用火算法优化部分最小方程 (FA-PLS) 光谱测量,结合哈默斯利序列采样 (HSS) 用于验证集构造.
- 使用多种评估工具 (NEMI,AGREE,ComplexGAPI,GEMAM,BAGI,VIGI,RGBfast,NQS) 进行校准和全面的可持续性评估的实验设计 (5^2混合设计).
主要成果:
- 无论是HPTLC还是FA-PLS方法都实现了基线分离,并且表现出了卓越的分析性能,具有高相关系数 (≥0.9995) 和良好的精度 (RSD ≤2%).
- 这些方法的检测极限很低,适合常规药物分析.
- 证实了与联合国可持续发展目标 (可持续发展目标3,9,12) 保持一致的环境特征,并获得了完美的可持续性评分.
结论:
- 开发的多色分析平台,利用HPTLC和FA-PLS,提供了一个强大的,敏感的,可持续的解决方案,用于同时量化制药成分和致变性杂质.
- 算法优化 (FA-PLS与HSS) 和绿色化学原理的整合在制药分析中树立了新的范例.
- 这些方法在药物剂型中得到了实际应用的验证,确保了药物安全性和监管合规性.
