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Updated: Sep 11, 2025

Working with Human Tissues for Translational Cancer Research
Published on: November 26, 2015
临床试验诚信中的伦理和知情同意:开罗共识小组的国际,多利益相关者共识声明
Mohamed Fawzy1, Khalid Saeed Khan2,3, Patrick Chien4
1IbnSina (Sohag), Banon (Assiut), Amshaj (Sohag), and Qena (Qena) IVF Centres, Sohag, Egypt.
这项研究制定了一份关于伦理委员会批准和随机临床试验 (RCT) 的知情同意的国际共识声明. 该框架加强了全球临床研究中的伦理实践和参与者保护.
科学领域:
- 临床试验和研究伦理学
- 国际研究标准 国际研究标准
背景情况:
- 最近的研究强调了随机临床试验 (RCT) 中的伦理实践和知情同意挑战.
- 需要一种统一的国际方法来确保RCT的伦理行为.
研究的目的:
- 制定一个国际性的,多利益相关者共识声明,关于人类研究伦理委员会 (HREC) 对RCT的批准.
- 在RCT中建立关于知情参与者同意程序的共识.
主要方法:
- 进行了系统的范围审查.
- 一个经过修改的两轮Delphi调查,涉及36个国际利益相关者 (试验人员,伦理委员会成员,患者代表,编辑等). 是一个雇员.
- 最后的共识会议综合了研究结果,利用共识的多数意见平均百分比 (APMO) 门.
主要成果:
- 达成共识的过程巩固了九个领域的77个声明,包括一般方面,期刊政策,机构政策,伦理委员会规定和评估,知情同意监测,试验合规性和出版后伦理.
- 主要领域集中在强有力的伦理委员会评估,利益相关者培训,患者参与和试验监测上.
结论:
- 国际共识声明为RCT伦理和知情同意提供了一个全面的完整性框架.
- 该框架的实施对于应对独特的挑战和提高全球临床试验的伦理标准至关重要.
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