通过液体染色学-并联质谱法量化血液中的治疗性单克隆抗体的新方法

科学领域:

• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 分析化学 分析化学
• 生物技术是生物技术.

背景情况:

• 治疗性单克隆抗体 (mAbs) 具有可变的疗效和高成本.
• 通过治疗药物监测 (TDM) 个性化剂量可以优化mAb治疗.
• 体积吸收微采样 (VAMS) 提供了方便的,在家进行血液采集,但其用于mAb TDM的应用尚未得到充分探索.

研究的目的:

• 开发和优化用于量化VAMS样品中的trastuzumab,bevacizumab和pembrolizumab的分析方法.
• 评估mAb TDM的VAMS的可行性和可靠性.

主要方法:

• 优化了从VAMS.中恢复mAb的10分钟的提取过程.
• 方法验证包括评估提取效率,稳定性,准确性和精度.
• 在室温下对VAMS中分析物的稳定性在30天内进行了评估.
• 确立了VAMS和血mAb度之间的相关性.

主要成果:

• 提取率超过82.3%,而EDTA在素消化过程中没有干扰.
• 经过验证的方法证明了低检测极限 (2-5μg/mL) 和量化极限 (10-13.2μg/mL).
• 获得了高精度 (97.8115.3%) 和精度 (RSD < 7.4%).
• 在室温下,mAbs在VAMS中保持稳定30天.
• VAMS与血度之间的强烈相关性证实了该方法的可靠性.
• 在癌症患者中的应用显示了在治疗范围内的测量度.

结论:

• 经过验证的VAMS方法简化了mAb度测量,减少了侵入性血液抽取.
• 该方法确保了准确性和精度,与血度相对应得很好.
• 这种方法对TDM具有显著的潜力,可以推进个性化医疗和改善mAb疗法患者的治疗结果.